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显著延缓高风险SMM进展艾力斯获116家机构调研：针对20外显子插入突变，公司进行了境内二线治疗适应症的注册临床研究，目前已经完成了临床入组（附调研问答）
艾力斯10月29日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年10月25日接受116家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：
问：伏美替尼目前联合用药的进展是怎样的
答：公司积极探索以伏美替尼为骨干药物的联合用药来应对耐药以期进一步提高治疗效果，公司已开展多项联合用药的临床研究，如联合SHP2抑制剂、安罗替尼、口服小分子PD-L1抑制剂等。其中有一些数据已经成熟并公布，比如说在2024ELCC（欧洲肺癌大会）上公布了伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR21号外显子L858R突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性及安全性数据，这是一项研究者发起研究，主要研究者是上海交通大学附属胸科医院的韩宝惠教授。针对EGFR21号外显子L858R突变的患者，EGFR-TKI的治疗效果普遍不佳，而伏美替尼联合安罗替尼展现出了良好的治疗潜力。 根据研究数据，截至2023年12月21日，该研究共纳入40例患者，其中22例患者携带L858R突变。对于L858R亚组，所有患者均进行了至少2次疗效评估，所有患者肿瘤体积均缩小，中位缓解深度为42%，研究者评估的ORR为95.45%，DCR为100%，中位随访时间为13.96个月，中位PFS尚未达到。17例患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），最常见TRAEs均为1-2级，5例（22.7%）患者出现3级及以上TRAEs，未出现新的未预期的安全性信号。另外，考虑到EGFR突变的NSCLC患者更容易发生脑转移，肺癌脑转移患者预后较差，公司特别设计了伏美替尼联合含铂双药化疗针对脑转移患者的注册临床研究，充分发挥伏美替尼的安全性及联合用药的有效性。
问：20外显子插入突变国际多中心一线和国内二线进展情况
答：针对20外显子插入突变，公司进行了境内二线治疗适应症的注册临床研究，目前已经完成了临床入组；另外在一线治疗适应症方面，公司积极推动与ArriVent合作的伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的全球、多中心、III期临床研究，已在包括中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区开展临床研究工作，目前患者入组非常顺利，预计在明年上半年完成患者入组工作。
问：新的三代EGFR-TKI逐渐加入市场竞争，伏美替尼新患变化趋势会是怎样
答：随着伏美替尼一线治疗适应症及二线治疗适应症均被续约纳入国家医保目录报销范围，伏美替尼新患数量处于稳步增长的过程，主要原因来自两个方面。首先，伏美替尼 具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床优势，不仅对敏感突变、耐药突变疗效显著外，其双倍剂量治疗脑转移病灶、高剂量治疗20外显子插入突变的疗效和安全性均表现出色，同时其针对PACC等罕见突变也有潜在疗效，随着伏美替尼的广泛应用，其临床优势也受到越来越多的院线专家认可。另一方面，新患的增长来自于销售团队的扩大和优化，公司组建了一支架构设计合理，具有丰富肺癌药物营销经验的销售团队，使得覆盖的医院数量和医生数量不断增加。总体来说，新患变化的趋势是比较良性的。
问：PACC突变在今年WCLC大会上取得了亮眼的数据，后续公司对于这方面的研发推进计划？以及PACC突变对于伏美替尼增量的预期
答：为了探索伏美替尼在全球范围内更多的适应症， 公司与ArriVent联合开展了全球多中心的探索性研究，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该研究包括中国、美国在内的十几个国家参与，包含4个队列，入组超过160名患者，此次在WCLC公布的数据是来自于这项探索性研究的一个队列，这是全球首个对于PACC突变非小细胞肺癌一线治疗的前瞻性临床研究。此次在WCLC会议上以主席研讨会环节公布相关数据，充分表明了大会对于FURTHER研究临床设计和临床数据的高度认可。相关数据显示，在240mgQD剂量组BICR评估的ORR达到了81.8%，确认ORR达到了63.6%，充分体现了公司在海外合作以及临床研究开发的能力。目前，在中国公司已经开展了针对PACC突变非小细胞肺癌的一线注册临床研究，在全球范围，公司与ArriVent积极和全球其他国家的监管机构进行沟通，加速推进临床研究进度。 在市场容量方面，PACC突变是近年来提出的非小细胞肺癌EGFR突变亚型，约占EGFR突变的12%，我们期待能有更多临床数据的读出来证实伏美替尼的疗效和安全性。PACC突变相关适应症的获批也将成为伏美替尼销量新的增长点。
问：公司第三季度非经常性损益项目是什么？能否拆分下伏美替尼的销售额在整个营业收入中的占比
答：公司三季度非经常性损益主要是来自于政府补助，公司在三季度收到了关于政府扶持总部经济的拨款4000多万元，除此以外还包括理财产品产生的公允价值损益等。公司已在2024年半年报中披露营业收入的细节构 成，其中药品销售收入主要为伏美替尼的销售收入，三季度伏美替尼的销售额占比与半年报比例接近，目前伏美替尼的销售占了营业收入的大部分。
问：公司前三季度销售费用占营业收入的情况以及未来的预期
答：公司前三季度销售费用占营业收入的比重是39.01%，从去年开始，公司销售费用的占比一直呈现稳步下降的趋势，预计到今年四季度，公司销售费用率仍会继续保持稳步下降趋势。展望明年，公司坚信整体经营业绩仍会继续增长，同时随着公司各项增降本增效的措施逐步落实到位，预计销售费用占营业收入的比重还会进一步的下降。
问：KRASG12D上半年已经获批临床，当前临床的进展
答：公司自主研发的KRASG12D选择性抑制剂于2024年3月获批IND，目前正在多家中心开展I期剂量爬坡临床研究。KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRASG12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。 目前全球范围内尚无 KRASG12D抑制剂获批上市，该治疗领域存在巨大的未被 满足的临床需求，市场空间广阔。公司将全速推进AST2169的临床研究进度，积极探索其在肺癌、胰腺癌、结直肠癌中的治疗效果。
问：公司预测伏美替尼在未来还有哪些销售增长点
答：随着伏美替尼一线及二线治疗适应症进入国家医保报销范围，有效降低了患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的收益群体的数量，伏美替尼的销量也得以逐年增加，目前对核心产品的销售仍然处于一个持续爬坡的过程。另外，伏美替尼针对辅助治疗、20外显子插入突变一线治疗、EGFRPACC突变、脑转患者的研究目前均处于注册临床试验阶段。随着相关适应症在未来陆续获批，伏美替尼的市场空间会进一步扩大。除此以外，公司的销售团队仍然在持续增加和优化，公司在肺癌领域积累了丰富的资源优势，覆盖的医院数量也不断增加，这都将为伏美替尼的销售带来更多的增长点。在海外方面，临床的获批、里程碑款项以及海外分成都将给伏美替尼带来更多的销售量以及利润。
问：公司后续有哪些产品有IND计划
答：公司目前处于临床Ⅰ期阶段的产品主要是新一代EGFR口服小分子抑制剂和KRASG12D，后续公司将根据临床产品积极推进研发进度。在小分子的研发基础上，公司也扩充了大分子的研发团队，公司将积极筛选优秀的候选化合物并推进临床阶段。公司在高度重视自身研发能力、确保 内生增长活力的同时，期望通过内生外延双轮驱动，进一步 丰富公司产品管线，公司BD团队在结合公司现有的资源优势的基础上继续积极寻求对外合作的机会，对于符合公司发展战略的肿瘤领域产品公司也将尽快推入临床阶段;
调研参与机构详情如下：参与单位名称参与单位类别参与人员姓名上海高恩基金基金公司--东吴基金基金公司--中航基金基金公司--创金合信基金公司--华夏基金基金公司--华安基金基金公司--嘉实基金基金公司--大成基金基金公司--天治基金基金公司--广发基金基金公司--摩根基金基金公司--永赢基金基金公司--汇安基金基金公司--泓德基金基金公司--知合基金基金公司--英大基金基金公司--鹏华基金基金公司--鹏扬基金基金公司--东北证券证券公司--东吴证券证券公司--东方证券证券公司--中信建投证券公司--中信证券证券公司--中信里昂证券公司--中泰证券证券公司--兴业证券证券公司--华泰证券证券公司--国泰君安证券公司--安信资管证券公司--招商证券证券公司--申万宏源证券证券公司--长城国瑞证券公司--上海保银投资阳光私募机构--上海彤源投资阳光私募机构--世诚投资阳光私募机构--中欧瑞博投资阳光私募机构--勤远投资阳光私募机构--北京金百镕投资阳光私募机构--宣牛私募阳光私募机构--尚诚资产阳光私募机构--康曼德资本阳光私募机构--建信基金阳光私募机构--敦和资产阳光私募机构--枫岚私募阳光私募机构--江苏瑞华投资阳光私募机构--泽源资产阳光私募机构--浪石投资阳光私募机构--淡水泉投资阳光私募机构--深圳尚诚资产阳光私募机构--混沌投资阳光私募机构--神农投资阳光私募机构--中国人保资产保险公司--中银三星人寿保险公司--人保资产保险公司--太平养老保险保险公司--平安养老保险公司--幸福人寿保险公司--Anatole Investment海外机构--HBM Partners Hong Kong Limited海外机构--野村证券QFII--韩国投资信托QFII--高盛QFII--上汽颀臻(上海)资产其他--上海峰境私募基金其他--上海新伯霖私募其他--上海易则投资其他--上海正心谷投资其他--上海珍恒商贸有限公司其他--上海磐厚投资其他--上海积厚资产其他--上海贺腾资产其他--东方资管其他--东盈投资其他--中信股衍其他--中信资管其他--中信银行其他--中融国际信托其他--中融汇信投资其他--中银资管其他--乾瞻资产其他--仙人掌资产其他--北京以太星辰资产其他--北银理财其他--华安医药其他--华西医药其他--博裕资本其他--友邦人寿其他--启明维创其他--国海医药其他--国金医药其他--太朴持信其他--富兰克林邓普顿投资其他--工银理财其他--幸福时光私募其他--广州国投其他--德弘资本其他--拾贝投资其他--每市转播其他--汇丰医药其他--汇蠡投资其他--浙江诸暨农村商业银行其他--清池资本其他--澜起科技其他--玄甲基金其他--瑞银资管其他--盘京投资其他--磊亚投资其他--礼来投资其他--禾其投资其他--粤信资产其他--红华资本其他--肇万资产其他--蜂巢基金其他--远信投资其他--银河国际其他--鲸域资产其他--
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