SKB535新药临床试验申请获批准临床研究新突破:揭秘9款创新药的神秘面纱,全球首发数据揭晓

  2024年11月30日下午,备受瞩目的第九届医药创新与投资大会在广州盛大启幕,其临床数据全球首发专场(以下简称“首发专场”)成为焦点。在此次专场中,九款处于研发阶段及已上市的新药惊艳登场,一系列关键临床数据首次公之于众,引发了投资界及医药行业专业人士的高度关注与赞誉。   中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹博士主持本场会议。   本届首发专场共有9个创新药带来关键试验数据,主要涉及癌症和代谢性疾病等治疗领域。   01   TQB3616(库莫西利)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌:一项随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验   TQB3616 (库莫西利) 是正大天晴研制的一款新型口服CDK2/4/6抑制剂。本次汇报的研究成果为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的Ⅲ期阳性结果。   TOB3616-Ⅲ-01是一项随机、双盲、平行对照 Ⅲ 期临床试验,旨在评估TOB3616联合氟维司群在内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中有效性和安全性。研究结果显示,TOB3616联合维司群可显著降低患者疾病进展或死亡风险,并有效改善客观缓解率、临床获益率、总生存期等。与历史研究结果相比,TOB3616联合方案的中位PFS、HR和PFS延长程度等临床获益均高于现有标准治疗数据。   02   多格列艾汀片改善β细胞葡萄糖敏感性的临床研究   多格列艾汀片(华堂宁 )是华领医药自主研发、全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA)。华领医药技术(上海)有限公司首席执行官陈力博士带了“SENSITIZE”(增敏)机制验证临床研究和第二代葡萄糖激酶激活剂单剂量SAD临床研究结果。   Sensitize (增敏)研究结果显示:多格列艾汀片单次给药可提高不同程度糖尿病患者的β细胞葡萄糖敏感性和二相胰岛素分泌。第二代葡萄糖激酶激活剂的单剂量递增(SAD)试验结果显示:2nd G 葡萄糖激酶激活剂HM-002-1005片184.5mg的暴露水平与多格列艾汀片75mg BID相当,达到优化用法用量的目的。   03   重组人血清白蛋白注射液(奥福民 )全球首发III期确证性临床研究   重组人血清白蛋白注射液(奥福民 )是在国家“十二五”和“十三五”新药创制重大专项支持下由禾元生物自主研发的药用人血白蛋白。   Ⅲ期确证性临床研究结果表明,在肝硬化低白蛋白血症患者中,植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)给药剂量20g/天,最长给药14天,其提升血清白蛋白水平的疗效不劣于人血浆来源的白蛋白(pHSA),且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。达到了临床试验设计的主要研究终点,并有良好的安全性。研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗HCP抗体。   04   引领代谢健康,依苏帕格鲁肽α代谢数据首发   银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α是我国首个自主知识产权的新一代人源超长效GLP-1受体激动剂,首个将获批适应症用于治疗2型糖尿病(T2D)。   依苏帕格鲁肽α单药/联合二甲双胍 III 期临床研究结果显示:优秀的达标率,基线HbA1c<8.5%的患者,依苏帕格鲁肽α单用及联合MET治疗24周HbA1c达标率分别为68.6%、81.5%;快速起效,强效降糖,4周快速降HbA1c达1.1%,24周降幅达2.2%。减重方面,依苏帕格鲁肽α在非糖尿病人群的研究显示,4周减重4kg,体重降幅达6.2%,71%人群体重降幅>=5%。   05   阿基仑赛治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性:中国人群的真实世界数据   阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达 )是中国首款获批上市的CAR-T疗法,由美国KITE研发、并技术转移给复星凯瑞(原复星凯特)。本次研究共入组201例受试者,截止至2024年5月31日,201例患者进行了中期评估,中位随访17.6个月,bORR达83.1%,bCR率达67.2%,中位PFS达15.5个月,24个月OS率达75.2%。   安全性方面,针对中国患者人群,未观察到新的不良事件。在受试者中,有85.6%出现了任意级别细胞因子释放综合征(CRS),其中≥3级CRS发生率为10.4%,与ZUNA-1和CIBMTR相当;25.4%受试者出现了任意级别神经事件(NE),其中≥3级NE发生率为3.5%,低于ZUMA-1和CIBMTR。研究结果支持阿基仑赛在中国R/R NHL患者中的疗效卓越与全球数据相当,且安全性更好。   06   戈来雷塞联合JAB-3312(SHP2抑制剂)治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤I/Ⅱ期临床研究   Glecirasib是加科思自主研发的是一个全新结构的小分子 KRAS G12C 共价抑制剂;JAB-3312是加科思自主研发的,高选择性的SHP2磷酸酶变构二代抑制剂。基础研究显示KRAS G12C抑制剂与SHP2抑制剂联用可以增强抗肿瘤效果,并且可以减缓肿瘤的停药后再生长。   研究进行了充分的剂量探索,截止2024年8月20日共探索了7个剂量组合,入组了194例晚期实体瘤患者。联合用药结果显示,在所有实体瘤患者中安全耐受性良好,常见的药物相关的不良事件与两个单药的数据类似,未观察到药物相互作用及毒性叠加作用。联合用药在KRAS G12C突变的一线NSCLC中具有良好的疗效,在所有剂量组下入组的102例1线NSCLC中观察到了优异的临床疗效,确认的ORR为70.6%,中位PFS为12.2个月;PD-L1分层结果显示:在各个PD-L1分层的人群中均展现出了良好的ORR和PFS。   07   复瑞替尼(SAF-189s)对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的开放标签,随机III期研究   复瑞替尼是一种高活性、脑部高渗透性的新一代ALK/ROS1抑制剂,用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。()全球研发中心高级副总裁吴诸丽带来了相关的Ⅲ期研究(REMARK研究,NCT06569420)的中期分析(IA)结果。   结果显示:REMARK研究达到了主要疗效终点。中期分析结果显示,对未经ALK-TKI治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,在统计学和临床上均显著改善无进展生存期。与克唑替尼相比,复瑞替尼整体疗效良好,可明显降低中枢神经系统(CNS)进展风险,安全性与预期一致,无新的安全性信号出现。   08   西格列他钠治疗代谢相关(非酒精性)脂肪性肝炎:一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验   西格列他钠片(双洛平 )是深圳微芯生物研发的过氧化物酶体增殖物活化受体(PPAR)全激动剂,可改善胰岛素抵抗和纤维化,调节糖、脂、能量代谢,已在中国获批治疗2型糖尿病,是全球首个获批上市的PPAR全激动剂。   在MASH的II期临床试验中,患者随机接受西格列他钠或安慰剂治疗18周。结果显示该药物可显著降低肝脏脂肪含量、减少肝脏炎症和损伤,有改善纤维化的趋势。西格列他钠48 mg、64 mg在MASH患者18周治疗中的安全性和耐受性良好,在MASH治疗中具有极大的潜力。   09   斯鲁利单抗对比安慰剂联合贝伐珠单抗和XELOX一线治疗转移性结直肠癌:一项II/Ⅲ期研究   斯鲁利单抗(汉斯状 )是复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂。临床试验2/3期研究的2期阶段共入组114名患者入组并随机分配至斯鲁利单抗组(n = 57)或安慰剂组(n = 57)。截至2023年12月15日,中位随访时间为24.4个月,斯鲁利单抗组的中位PFS和OS均有明显改善(mPFS:16.8 vs. 10.7个月,风险比 [HR],0.58;mOS:未达到 vs. 21.2个月,HR,0.74)。在MSS和KRAS突变亚组中也观察到了类似的获益。总体来说,斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和XELOX在初治的mCRC患者中显示出良好的疗效和安全性。   九届临床首发专场已累计向与会者展示了78个创新药的关键临床数据,这些成果极大地丰富了临床用药选择,也为患者和投资者带来了双重利好。期待创新与资本的进一步合作,推动国产创新药发展,造福更多患者。

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  • facai369
    facai369 2024年12月23日

    我是我要结婚啦的签约作者“facai369”!

  • facai369
    facai369 2024年12月23日

    希望本篇文章《SKB535新药临床试验申请获批准临床研究新突破:揭秘9款创新药的神秘面纱,全球首发数据揭晓》能对你有所帮助!

  • facai369
    facai369 2024年12月23日

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  • facai369
    facai369 2024年12月23日

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